한국릴리는 자사의 표적치료제 ‘사이람자(성분명: 라무시루맙)’가 지난 12월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암에 대해 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 사이람자는 진행성·전이성 위암 적응증에 이어 세 개의 적응증을 갖게 됐다.

식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며, 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 승인 됐다. 단, 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 또는 ALK 유전자 종양변이가 있는 환자들은 추가적으로 이러한 변이에 대해 허가된 약제로 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 경우에만 사이람자 치료를 받을 수 있다.

■전이성 대장암, 사이람자-폴피리 병용요법 시 폴피리 단독요법 대비 생존기간 15% 개선

대장암에 대한 적응증 허가는 글로벌, 이중맹검 3상 임상 RAISE 연구 결과를 근거로 한다. 1차 치료 후에도 암이 진행된 전이성 대장암 환자(n=1,072)에 대한 RAISE 연구 결과, 사이람자와 폴피리 병용요법은 폴피리 단독요법 대비 전체 생존기간에서 15%의 개선효과를 보였다(13.3개월 vs 11.7개월, HR 0.85; 95% CI: 0.73-0.98; p=0.023). 이어 무진행 생존기간 지표에서는 21%(10.4개월 vs 8.0개월, HR 0.79; 95% CI: 0.70-0.90; p<0.001)의 유의미한 연장 효과를 나타냈다.

■전이성 비소세포폐암, 사이람자-도세탁셀 병용요법 시 도세탁셀 단독요법 대비 사망위험 14% 감소

비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 REVEL 연구결과에 기반하고 있다. 백금 계열의 항암화학요법 치료 이후에도 질환이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자(n=1,253)를 대상으로 한 REVEL 연구에서 사이람자와 도세탁셀 병용요법은 도세탁셀 단독요법 대비 전체 생존기간 지표의 사망위험에서 14%의 감소 효과를 보였다(10.5개월 vs 9.1개월, HR 0.86, 95% CI: 0.75-0.98; P=0.024). 또한 무진행 생존기간 지표에서는 질환의 진행 및 사망위험을 24% 낮추는 것으로 나타났다(4.5개월 vs 3.0개월, HR 0.76, 95% CI: 0.68-0.86; P<0.001).

서울아산병원 종양내과 김태원 교수는 “대장암은 국내 암으로 인한 사망 원인 3위를 차지하는 질환으로, 대장암 환자의 50~60%가 전이를 경험한다고 설명했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “비소세포폐암 환자의 55~80%는 국소 진행 혹은 전이가 진행된 후 진단”된다고 말했다.