국산 보툴리눔 톡신 제제가 미국 시장에 진출한다.

대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다.

연합뉴스에 따르면 FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매를 승인했다. 국산 보툴리눔 톡신 제제가 미국서 허가받은 건 이번이 처음이다.

흔히 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미용 성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내에서는 미간주름 및 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지 근육 경직에 쓰도록 허가받았다.

미국과 유럽, 캐나다에서 2천100명 이상의 대규모 3상 임상시험을 해서 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

FDA 허가에 따라 대웅제약은 올해 봄에 미국에서 나보타를 시판할 계획이다. 현지 판매는 파트너사인 에볼루스가 맡는다. 미국 제품명은 ‘주보’(Jeuveau)다.

미국에서는 가격경쟁력을 내세워 마케팅 활동을 벌일 예정이다.

미국 보툴리눔 톡신 제제 시장은 세계 최대 규모인 2조원 이상으로 추산된다. 현재 미국에서 보툴리눔 톡신 제제를 시판하는 기업은 엘러간(제품명 보톡스), 입센(디스포트), 멀츠(제오민) 등 3곳이다. 이 중 엘러간이 전체 시장의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.

엘러간의 점유율이 압도적이더라도 미국 시장 규모 자체가 워낙 큰 데다 경쟁사가 많지 않아 시장을 조금만 점유해도 대웅제약의 매출에 큰 도움이 될 수 있다는 게 업계의 평가다.

전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 FDA 승인을 통해 품질의 우수성과 안전성, 유효성이 입증됐다”면서 “이번 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 성과이자 대웅제약이 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다.

현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며 이번 FDA 승인으로 총 16개국에서 판매허가를 획득하게 됐다. 유럽의약품청(EMA)에도 판매허가를 신청해 결과를 기다리고 있다.