K바이오가 글로벌 시장에서 그 영역을 넓혀감에 따라 핵심 기술과 임상 데이터 보호가 산업의 지속 가능성을 좌우하는 핵심 이슈로 떠올랐다. 신약 개발과 디지털 헬스케어 산업이 급속도로 확장되면서 임상 데이터의 가치가 높아지고 있는 반면, 글로벌 CRO 및 해외 클라우드 솔루션 활용 증가로 인해 국내 바이오 기업의 데이터 주도권이 약화될 위험이 커지고 있다.

실제 국가임상시험지원재단이 발표한 ‘한국임상시험 백서 3호’에 따르면 국내 CRO(임상시험수탁기관) 산업이 지속적으로 성장하고 있지만, 데이터 관리와 통계 분석 등 핵심 기술 분야에서는 여전히 해외 의존도가 높아 글로벌 CRO 와의 격차가 존재하는 상황이다.

국내 제약바이오 기업들이 글로벌 임상시험을 위해 해외 CRO와 협력하는 과정에서 임상 데이터가 해외 서버에 저장되거나 글로벌 기업이 선점하는 구조가 형성되고 있는 것도 문제다. 이로 인해 국내 기업이 신약 승인 및 연구 개발 과정에서 불리한 위치에 놓일 가능성이 커지고 있으며, 데이터 보안 및 개인정보 보호 문제 또한 새로운 과제로 부각되고 있다.

이에 따라 국내에서도 임상 데이터 보호와 기술 독립성을 확보하기 위한 국산 솔루션과 자체 플랫폼이 등장하며 제약바이오 기업들의 연구 개발 환경 개선에 주력하고 있다.

임상시험 컨설팅 및 플랫폼 기업 제이앤피메디의 ‘메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)’는 원스톱 임상시험 데이터 관리 플랫폼이다. 이는 국내 제약바이오 기업의 임상 데이터 해외 유출을 방지하고 자립적인 데이터 관리 체계를 구축하도록 지원하고 있다. 또한 임상 데이터 수집 및 분석, 글로벌 규제 대응, 분산형 임상시험(DCT) 지원, 약물감시(PV) 등 임상시험의 모든 과정에 걸쳐 맞춤형 서비스를 제공한다.

AI 기반 데이터 관리 및 분석 기술을 활용하여 임상 데이터의 정확성과 일관성을 극대화하고 FDA를 포함한 글로벌 규제 요건을 충족할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 기존 글로벌 CRO 및 해외 클라우드 솔루션에 의존하던 데이터 분석 관리 기능을 국내 기술로 전환하면서 제약바이오 기업들이 글로벌 임상 환경에서 데이터 주도권을 확보할 수 있도록 돕는다.

AI 기반 데이터 표준화 기술이 임상시험의 효율성과 신뢰성을 높이는 핵심 요소로 자리 잡고 있는 흐름 속에서, 제이앤피메디의 메이븐 클리니컬 클라우드는 실시간 데이터 관리와 글로벌 규제 대응을 지원하는 통합 플랫폼의 역할을 적극 수행하고 있다. 무엇보다도 AI 기반 데이터 관리 및 분석 기술을 적용해 임상 데이터의 신뢰성과 품질을 높이며, 국내 제약바이오 기업들이 자립적인 데이터 관리 체계를 구축할 수 있는 환경 조성에도 앞장서고 있다.

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘은 글로벌 시장에서 자체 솔루션인 ‘원스톱 랩 솔루션’을 운영하며 중앙실험실(Central Lab), 바이오분석실(Bioanalysis Lab), BL3 시설을 하나로 통합했다. 이를 통해 해외 CRO 및 분석기관에 대한 의존 없이 국내에서 신속하고 안전하게 검체 분석을 수행할 수 있도록 지원하고 있다. 이는 시료 이동을 최소화하며 국내 제약바이오 기업에게 시간과 비용에서의 큰 절감을 제공하는 것은 물론 시료 안정성을 보장하여 더욱 정밀하고 신뢰도 높은 데이터를 제공한다.

지씨씨엘은 최첨단 분석 플랫폼 및 글로벌 실험실 정보 관리시스템(LIMS) 등을 도입하여 임상 연구 분야에서 높은 품질 기준을 충족하기도 했다. 이를 기반으로 지씨씨엘은 국내 제약바이오 기업이 자국 내에서 임상시험 데이터를 신속하고 안전하게 확보할 수 있도록 함과 동시에 연구 개발 전 과정에서 데이터 신뢰성을 강화할 수 있는 솔루션을 제안하고 있다.

JW중외제약

2010년부터 AI를 활용한 신약 개발에 앞장선 제약기업 JW중외제약은 현재 자체 AI 신약 개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’를 통해 연구 데이터의 국내 보안을 강화하고 해외 AI 솔루션 의존도를 낮추고 있는 현황이다. 기존에는 주얼리(Jewelry)와 클로버(Clover) 등의 플랫폼을 운영했으나, 이를 통합해 제이웨이브를 구축함으로써 국내에서 신약 후보 물질 탐색부터 개발까지 전 과정의 데이터 분석을 자체적으로 수행할 수 있는 환경을 마련했다.

이 밖에도 클라우드 전환을 추진하며 데이터 처리 속도를 높이고 신약 개발 효율성을 극대화하고 있다. 이를 통해 JW중외제약은 국내 AI 신약 개발 역량을 강화하고 연구 데이터의 해외 유출을 방지하고 기술 자립을 실현하는 데 집중하고 있다.