강스템바이오텍이 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’의 임상1·2a상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.

식품의약품안전처의 임상 승인을 받은 강스템바이오텍은 총 33명의 중등도 이상의 만성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하며 용법·용량 설정 및 유효성을 평가할 예정이다. 임상수행 기관은 서울시 보라매병원이다. 2a상 단계에서 다기관으로 확대 진행된다.

앞서 강스템바이오텍은 2015년 류마티스 관절염 임상 1상을 단회 투여로 진행한 결과 안전성과 상업화 가능성을 확인한 바 있다. 이번 임상 1·2a상에서는 유효성과 치료 지속성을 높일 수 있는 반복투여 방식으로 4주 간격 3회 투여로 진행하게 된다

류마티스 관절염 줄기세포 치료제는 복합 작용기전을 통해 효과적인 면역 조절이 가능하다는 점에서 기존 항체 치료제가 듣지 않는 불응성 환자에게도 효과를 나타낼 수 있음을 입증했다고 회사측은 전했다. 현재 치료제를 대체할 수 있는 유일한 대안이 줄기세포 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.

류마티스 관절염 치료제의 글로벌 시장 규모는 2016년 533억불에서 2022년에는 553억불까지 성장할 전망이다. 현재 시판되고 있는 류마티스 관절염 치료제들은 대부분이 항체 의약품인 TNF-α 억제제로 시장에서 절대적인 우위를 점하고 있다. 2015년과 2016년 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 톱5 대부분이 이들 치료제로 향후 몇 년간 이러한 치료제 시장 판도는 지속될 것으로 예상하고 있다. 하지만 항체 치료제는 부작용이 많아 새로운 치료제에 대한 기대가 높다.

강스템바이오텍은 “류마티스 관절염 줄기세포 치료제는 복합적인 작용기전을 통해 효과적인 면역 조절이 가능하다는 점에서 기존 항체 치료제가 듣지 않는 불응성 환자에게도 효과를 기대하고 있다”며 “현재 치료제를 대체할 수 있는 유일한 대안이 줄기세포 치료제가 될 것으로 자신하고 있다”고 밝혔다.