식품의약품안전처가 발암물질을 함유한 고혈압치료제에 대해 판매중지 조치을 내렸다.
식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압치료제로 사용되는 중국산 의료의약품인 ‘발사르탄’에서 불순물인‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 제품을 회수 조치 중이라고 밝혔다. 잠정 판매중지 및 제조중지 된 국내 고혈압치료제는 일양약품 ‘듀얼다운정정 10(160mg)’, 일양바이오팜의 ‘노바실탄정5(160mg·80mg)’, 동구바이오제약의 ‘동구발사르탄정(80mg)’, ‘히포텐정’, 셀트리온제약의 ‘디르탄정(160mg·80mg)’, 영진약품의 ‘엑스핀탄정10(160mg)’·‘엑스핀탄정5(160mg·80mg)’, 유유제약의 ‘유유포지정10(160mg)·유유포지정5(160mg·80mg)등 82개사 219개 품목에 이른다. 식약처는 이들 219개 품목에 대해 점정적인 판매중지 및 제조·수입중지 조치를 취했다.
N-니트로소디메틸아민은 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 2A로 분류된다.
식약처는 중국 제지앙 화하이 사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4682㎏(제조 36만8169㎏, 수입 11만6513㎏)이다. 이번 중국 제조사의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)다. 식약처는 “현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중이며 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정”라고 밝혔다.
이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바 없으나 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며 예방조치로서 회수 중임을 발표한 바 있다.
식약처에 따르면 이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다.
식약처는 “이번에 문제가 된 해당 제조사의 발사르탄을 원료의약품으로 사용한 고혈압치료제를 복용하고 있는 환자는 투약중인 고혈압치료제를 임의로 중단하지 말고 담당의사와 반드시 상의해야 한다. 또한 의사는 환자의 질병 상태에 따라 다른 대체의약품으로 처방해 줄 것”을 당부했다.
