SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’가 국내 품목허가를 획득했다. 국내에서 개발하고 제조·생산하는 첫번째 ‘국산 코로나19 백신’이다.

스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 2회 접종한다.

식품의약품안전처는 29일 스카이코비원의 허가심사 마지막 관문인 최종점검위원회를 개최하고, 국내 의약품 품목허가를 승인을 발표했다.

스카이코비원은 전통적인 백신 제조 플랫폼인 ‘합성항원’ 방식을 사용해 부작용 우려가 낮은 것이 장점이다. 합성항원 방식은 체내에 항원 단백질을 주입해 항체를 생성하는 방식이다.

특히 합성항원 백신은 고가의 초저온 시설이 필요한 화이자나 모더나 등 mRNA 방식의 백신과 달리 2~8도 냉장조건에서 유통이 가능하다. 따라서 스카이코비원은 백신 공급이 원활하지 못한 중저소득국가의 백신 접종률을 높이는 데 활용될 수 있다.

SK바이오사이언스는 앞으로 유럽의약품청(EMA)과 영국의약품규제당국(MHRA), 세계보건기구(WHO) 허가심사를 진행한다. WHO에서 코로나19 예방백신으로 등록할 경우 화이자, 모더나 등과 같이 공인된 글로벌 코로나19 백신이 된다.

스카이코비원의 예방 효과는 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 예방백신 ‘박스제브리아주’를 웃도는 수준이다.

식약처 허가에 따라 방역당국은 1·2차 기초 접종 전략에 스카이코비원을 활용할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스가 현재 추가로 진행 중인 부스터샷 유효성·안전성 임상시험을 완료하면 향후 3·4차 접종에도 사용할 수 있다.