글로벌 제약 바이오 업계는 전통적인 임상시험 방식의 한계를 극복하고자 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)을 더욱 강화하고 있다.

DCT의 효용성을 명확하게 입증한 대표적인 사례로 모더나의 코로나19 백신 개발 사례가 회자된다. 모더나는 기존의 임상시험 프로세스를 혁신적으로 변화시킴으로써 통상 14년에 걸쳐 진행되는 임상시험을 단 1년으로 압축시켜 백신을 개발했다.

DCT는 환자 데이터의 실시간 모니터링과 분석, 원격 진단 등의 기술을 활용하여 임상시험의 효율성을 크게 향상시켰다. 모더나의 성공은 디지털 임상시험이 실질적으로 새로운 치료 방법을 빠르게 개발하는 데 얼마나 중요한 역할을 할 수 있는지를 증명했다. 이를 통해 DCT의 가치와 잠재력이 다시 한번 강조됐으며, 이러한 글로벌 흐름에 힘입어 국내 DCT 시장에서도 니즈가 차츰 높아지며 본격적인 움직임이 나타나고 있다.

국내 시장에서는 아직 규제장벽을 허물어야 할 과제가 남아있지만, 다양한 시범 케이스를 늘려가며 규모가 점차 커지는 모습을 볼 수 있다. 서울대병원을 중심으로 한 ‘분산형 임상시험 신기술 개발 연구’ 컨소시엄은 학계와 기업 간의 협업의 중요성을 잘 보여주는 사례다. 최첨단 기술을 확보해 분산형 임상시험의 국내 저변을 확대하고, 글로벌 수준의 임상시험 경쟁력을 갖추는 것이 목표로 서울대병원은 최근 의학연구혁신센터 서성환홀에서 연구계획을 검토하고 사업 추진 의지를 다지기 위한 ‘분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임’을 열었다.

주관연구기관인 서울대병원을 비롯해 7개의 병원과 10개의 헬스케어 관련기업으로 구성된 컨소시엄은 해당 모임을 기점으로 원격 모니터링 등 분산형 임상시험 핵심 기술에 대한 개발연구를 추진한다. 연구의 핵심 중 하나는 ‘임상시험 데이터웨어하우스(CTDW, Clinical Trial Data Warehouse)’기반의 ‘원격 모니터링 시스템’이다. 이 시스템은 병원 데이터부터 웨어러블 장치를 통한 데이터까지 모든 임상시험 정보를 포함하며, 이 정보를 익명화하여 실시간으로 제공할 수 있다. 이번 컨소시엄에는 국내에서 가장 독보적인 DCT 기술력을 보유한 의료 데이터 솔루션 기업인 제이앤피메디도 참여해 업계의 이목을 끌었다.

국내 DCT 시장의 대표기업인 제이앤피메디(JNPMEDI)의 디지털 치료제 ‘WELT-I’(웰트아이) DCT 확증 임상 승인 사례는 관련 기술력과 역량을 입증한 대표적인 사례로 꼽힌다. 이를 통해 제이앤피메디는 국내 DCT 분야에서 선도 기업으로 입지를 다지고 있으며, 디지털 임상시험의 혁신을 주도하고 있는 것으로 평가받고 있다.

제이앤피메디가 개발 및 운영하고 있는 임상데이터 관리 솔루션 ‘메이븐 클리니컬 클라우드’는 디지털 임상시험을 위한 플랫폼으로, 환자 데이터 수집 및 분석, 임상시험 관리 등을 효율적으로 지원한다. 또 원격 모니터링과 데이터 실시간 추적을 통해 임상시험의 효율성을 향상시키며, 풍부한 데이터와 분석을 통해 의료 연구 및 혁신을 촉진하고 있다.

최근에는 의약품 안전성 관리 솔루션 ‘메이븐 세이프티’를 신규 런칭하며 디지털 임상시험 환경을 더욱 고도화하고 있다. 메이븐 세이프티는 △규제기관 보고 최적화, △협업 기반 세이프티 데이터 관리, △임상연구 생산성 확대 등 크게 3가지 영역에서 탁월한 솔루션을 제공하고 있다. 제이앤피메디는 지속적인 연구 개발을 통해 임상시험 현장에 최적화된 솔루션을 계속해서 선보이며 국내 DCT 시장의 성장을 주도해 나간다는 계획이다.

지난 7월에는 제이앤피메디와 강북삼성병원이 ‘환자 중심 스마트 임상시험센터’를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 국내 임상연구의 디지털 전환 및 글로벌화에 핵심적인 역할을 하고 있음을 알렸다. 본 협약은 강북삼성병원이 디지털 기반 연구 경쟁력을 강화하고 환자 중심의 임상시험을 구축하는 데 기여하기 위한 것으로, 양사는 비대면 전자동의서 서비스를 시작으로 협력을 확대할 계획이다.