인공지능을 접목한 의료기기 개발 성과가 나타나기 시작했다.

지난해 우리나라에서는 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐다.

식품의약품안전처의 ‘2017년 의료기기 임상시험계획 승인현황 결과 분석’을 보면, 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 84건이었다. 이중 3건이 AI 기술이 적용된 의료기기 임상시험이었다.

승인된 임상시험 3건은 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray(엑스레이) 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어였다. 그 외 4차산업 관련 기술이 적용된 의료기기로는 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공 광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치도 있었다.

한편 의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구ㆍ기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기가 16건 승인됐다. 체외진단용 의료기기의 경우 임상시험 건수가 2015년 39건, 2016년 56건에 이어 지난 해 16건으로 줄었지만 피부점막ㆍ조직 등을 채취해 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사 시약은 2015년 6건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 꾸준히 실시되고 있었다. 폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 2015년 3건에서 지난 해 7건으로 늘어나고 있다.

식약처는 “앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구ㆍ개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

지난 11일(현지시간)미국 식품의약품안전국(FDA)는 당뇨병성 망막병증을 진단하는 의료기기 ‘IDx-DR’을 허가했다고 밝혔다.

인공지능 기반 진단기기 전문기업 IDx의 IDx-DR이 FDA의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

IDx-DR은 인공지능의 알고리즘을 사용해 ‘탑콘 NW400’(Topcon NW400)이라 불리는 안저(眼底) 카메라로 촬영한 안구의 영상들을 분석하는 소프트웨어 프로그램이다. 의사가 환자의 망막을 촬영한 디지털 영상을 ‘IDx-DR’ 소프트웨어가 설치된 클라우드 서버로 업로드하는 방식으로 사용된다.

국내에서는 버즈폴이 개발한 인공지능 자궁경부암 원격판독 시스템 ‘써비클리닉 A.I.(Cerviclinic A.I.)’이 캐나다와 중국 수출을 앞두고 있다. 써비클리닉 A.I.는 의료 인프라가 낙후된 지역의 환자와 대도시의 전문의를 연결하는 원격판독 시스템이다. 전문의와 전문의 사이에 인공지능을 통해 환자의 병변을 1차 필터링해주는 CDSS(Clinical Decision Support System)다.

업계 관계자는 “인공지능은 의료기기 분야에서 더욱 발전할 것으로 보인다. 인공지능이 환자의 병변을 1차 분석한 자료는 의사가 최종 진단하는데 도움을 줄 것이다”라고 말했다.